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医用口罩用环氧乙烷灭菌技术原理及优缺点

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2020-03-02 15:52:00【

 目前这场抗击新型冠状病毒的战役中,医用口罩可能是最为关键的物资之一了。面对突如其来的疫情,许多口罩生产企业临时取消春节休假,加班加点进行生产,但尽管如此,医用口罩的供应仍不免出现紧张。有生产企业在接受采访中表示,医用口罩用环氧乙烷灭菌之后需要放置7-10天左右才能发货,这可能是造成口罩供应紧张的一个原因。

 
那么为什么医用口罩需要用环氧乙烷灭菌,灭菌之后为什么又要放置一段时间呢。要回答这些问题,我们需要了解环氧乙烷这种化学物质。
 
一、环氧乙烷的灭菌原理:
 
环氧乙烷灭菌原理是通过其与蛋白质分子上的巯基(-SH)、氨基(-NH2)、羟基(-OH)和羧基(-COOH)以及核酸分子上的亚氨基(-NH-)发生烷基化反应,造成蛋白质失去反应基团,阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢,导致微生物死亡,从而达到灭菌效果。
 
虽然环氧乙烷具有高效的消毒杀菌作用,但由于其有较宽的爆炸极限,对盛装容器的活性作用,以及它的刺激性和毒性,造成了苛刻的使用条件。为了在最大程度发挥环氧乙烷灭菌功效的同时保证其使用的安全性,目前比较流行的的是把环氧乙烷和惰性气体混合(氟利昂、二氧化碳和氮气),使环氧乙烷活性降低,改变爆炸极限,从而提高使用的安全度。由于2000年以后氟利昂因环保问题被淘汰,而二氧化碳的比重和分子量和环氧乙烷比较相近,因此常用70%的二氧化碳和30%的环氧乙烷的混合气体来进行灭菌。
 
用环氧乙烷杀菌气体灭菌时,灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌效果的重要参数。环氧乙烷是一种烷化剂,穿透力强,能够使用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌,在常温下能杀灭各种微生物(包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等),适用于不耐高温处理的生物医用高分子材料,比如天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。环氧乙烷灭菌器包括一个防泄漏、防爆炸的断桥铝钢制腔室,首先通过加热(预处理)过程,调节腔内的物料温度和湿度,然后进一步抽真空,再通入经过预热的环氧乙烷气体。包装材料必须是对空气、蒸汽及环氧乙烷渗透性良好的,这样容易达到适宜的灭菌条件。由于环氧乙烷具有潜在的致癌性、致突变性、急性毒性反应,为了工作人员的安全,应在灭菌过程中,严密监控大气浓度和腔室的温湿度、压力、环氧乙烷气体浓度及灭菌时间。灭菌效果通常使用生物指示剂来监控。灭菌器的控制具有一定难度,整个灭菌过程应在技术熟练人员的监督下进行。灭菌处理后,应通入过滤后的无菌空气,经历真空空气循环过程,使残留环氧乙烷安全去除。
 
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,它是易燃易爆的有毒气体,具有芳香的醚味,在4°C时候相对密度为0.884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3。在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。
 
 
 
二、适用范围
 
 
 
环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强,故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如,电子仪器、光学仪器、医疗器械、皮毛、棉、化纤、塑料制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。 
 
 
 
三、优点 
 
 
 
1、能杀灭所有微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
 
2、灭菌物品可以被包裹、整体封装,可保持使用前呈无菌状态。
 
3、相对而言,环氧乙烷不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。
 
4、能穿透形态不规则、结构复杂、不易通透的物品(如又长又细的导管),进行灭菌。
 
5、可用于那些不能用消毒剂浸泡,干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。 
 
 
环氧乙烷灭菌对患者和工作人员是安全的吗?
 
是的,环氧乙烷灭菌对患者和工作人员来说都是安全的。作为杀菌的化学药物,EO是一种非常有效的灭菌剂,就像汽化的过氧化氢和其他低温灭菌化学灭菌剂一样。同时,和其他灭菌过程一样,只要操作得当,EO灭菌就是安全的。虽然联邦政府和地方政府对环氧乙烷灭菌有相关规定,但美国食品药品监督管理局(FDA)、环境保护局(EPA)和职业安全与健康管理局(OSHA)对灭菌设备、灭菌剂和灭菌过程都进行了管理,以确保患者和操作人员的安全。为了保护工作人员,职业安全与健康管理局已经确定了环氧乙烷暴露限值,就像所有其他化学灭菌剂一样。5当按照厂家的说明,正确安装和操作环氧乙烷灭菌器时,应确保操作人员的暴露水平低于规定水平。
 
为了患者和工作人员的安全,经灭菌的物品必须适当通风去除渗入医疗器械的环氧乙烷。设备厂商的IFU将确定需要多长时间通风。EO灭菌器可能有默认的通风时间,但还是建议遵循医疗器械厂家的IFU指示。灭菌器操作人员应在每一次灭菌周期后,检查通风参数,以确保所有参数都符合要求。
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